制藥包裝CCIT測試服務(wù)陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產(chǎn)品包裝應(yīng)用程序進行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應(yīng)考慮以下方面：?方法必須適合其預(yù)期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試

    除了選擇初步方法和創(chuàng)建對照樣品外，還必須預(yù)先確定接受標準。以下標準列表是容器密封完整性測試的典型標準：

• 所有陰性對照都必須通過（USP<1207.1>）。

• 所有泄漏達到或超過要求的檢測極限的陽性對照必須>失敗（USP<1207.1>）。

• 必須建立一個檢測下限（USP<1207.1>）。

• 應(yīng)確定檢測上限（USP<1207.1>）。

• 終用戶必須在驗證研究方案中要檢測的陽性對照的百分比（USP<1207.1>）。

• 需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會影響測試結(jié)果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩(wěn)健性和檢測極限（Li，2013年）。USP<1207>藥典程序和ICH Q2（R1）的驗證為方法驗證提供了良好的指導(dǎo)。

  方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小（USP<1207.1>）。同時，方法精度是測試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內(nèi)測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器（USP<1207.1>）來證明方法的準確性。

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